WHO和我国生物标准物质技术指南及管理规程的沿革、现状和思考

发布时间：2025-09-01 来源：中国生物制品学杂志社浏览16次文章分享

标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要，WHO和我国生物标准物质相关指南及管理规程均经历了多次修订。本文对WHO国际生物标准物质和我国国家生物标准物质定义、分类以及技术要求的沿革和现状作一总结，以期进一步提升我国国家生物标准物质的研制和应用水平。