生物制品通常是通过重组技术经由宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）进行生产的，产品类型包括单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等。这些产品的制造和纯化过程不可避免的会引入宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins，HCPs）杂质。宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins，HCPs）可能引发免疫反应或导致药物降解，其残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA)，是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。
CHO细胞溶酶体磷脂酶A2（LPLA2）蛋白是一种与生物药制剂稳定性相关的宿主细胞蛋白杂质（HCPs）。为统一CHO细胞生产的重组蛋白药物中的LPLA2杂质蛋白的测量结果，使不同阶段、机构间的测量值准确、可比，中国计量科学研究院研制了两个浓度水平的CHO细胞溶酶体磷脂酶A2（LPLA2）标准物质，用于重组蛋白产品研发、工艺优化与质控、放行过程中的LPLA2杂质蛋白测量的量值溯源。
该标准物质的用途包括：
1）质谱法分析LPLA2杂质蛋白含量时的方法开发、性能确认和质控；
2）免疫监测方法分析LPLA2杂质蛋白含量时的方法开发、性能验证。
3) 此标准物质不适用于ELISA、电泳等方法的量值溯源。
规格：100μL/管
研制单位：中国计量科学研究院
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