新品来袭|中国计量院推出临床检验医学领域系列甲状腺素血清标准物质

三碘代-L-甲状腺原氨酸（T3）和L-甲状腺素（T4）是甲状腺功能评估的核心指标。据统计，我国甲状腺功能异常人群已突破2亿，对精准、可靠的体外诊断提出了迫切需求。为满足临床检验对计量溯源性的高标准要求，亟需研制具备计量溯源性的血清标准物质，支撑T3、T4标志物的参考测量方法开发、体外诊断试剂的量值溯源及质量控制，构建完整的溯源链条，全面提升检验项目的标准化水平。

继2025年成功推出T3、T4纯度标准物质（GBW09326、GBW09325）后，中国计量科学研究院与迈克生物股份有限公司合作，携手广东省中医院、上海临床检验中心、迈瑞医疗、上海科华生物、北京金域医学、南京市计量院，基于ID-LC-MS/MS法对人血清候选物中总T3（TT3）、总T4（TT4）开展联合定值研究，标准值可通过GBW09326、GBW09325溯源至SI单位。

其中，TT3标准物质GBW09343、GBW09344、GBW09345的标准值与不确定度分别为1.14nmol/L（5%，k=2）、1.76 nmol/L（4%，k=2）、3.21 nmol/L（4%，k=2），TT4标准物质GBW(E)091429、GBW(E)091430、GBW(E)091431的标准值与不确定度分别为93.90 nmol/L（2.5%，k=2）、149.5 nmol/L（2.2%，k=2）、197.5 nmol/L（2.4%，k=2）。互换性研究进一步证实，该系列标准物质与罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、迈克生物（Maccura）、迈瑞医疗（Mindray）、安图生物（Autobio）、新产业（Snibe）等主流化学发光体外诊断试剂具有良好互换性。稳定性监测结果显示，所研制标准物质在-80℃下可稳定保存至少3年。

该系列血清标准物质的成功研制，标志着我国在甲状腺功能检验医学领域初步建立了“纯度标准—血清标准—校准品”的不间断量值传递和溯源体系，填补了TT3血清校准标准的国内空白。这不仅为相关参考方法研究和计量技术规范的制定提供了坚实支撑，也将为进一步提升我国甲功标志物的检测能力和标准化水平奠定重要基础。

规格：480μL/支

研制单位：中国计量科学研究院