标准物质管理新规解读：三级管理模式正式确立

一、新规出台背景

2025年11月20日，国家市场监督管理总局发布第106号令，出台了《标准物质管理办法》，将于2026年12月1日起正式施行。

标准物质是化学、生物等检测活动中作为量值依据的“标尺”和“砝码”，是关键的计量公共产品和基础性战略科技资源。现行的《标准物质管理办法》为规范性文件，已实施近40年，难以适应新形势和新要求，且位阶过低，需要整体修订并上升为部门规章。

二、标准物质的全新定义

根据新规，标准物质是指**具有均匀性、稳定性，所含特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度，在测量活动中作为统一量值参照依据的物质**。

这一定义明确了标准物质应具备的四项核心技术特征：均匀性、稳定性、计量溯源性和不确定度。

三、分级管理模式的重大调整

新规将标准物质从原有的“两级管理模式”调整为“三级管理模式”，即分为国家基准物质、一级标准物质和二级标准物质。

| 级别 | 主要特征 |

|------|----------|

| 国家基准物质 | 使用基准级测量方法定值，具有国内最高准确度水平，是统一全国量值的最高依据 |

| 一级标准物质 | 使用基准级或不同原理的可靠方法定值，技术指标达到同类先进水平 |

| 二级标准物质 | 通过比较测量方法定值，满足实际测量需要 |

此次调整的原因有二：一是与国际规则衔接，《国际通用计量学基本术语》将测量标准分为原级（基准）、次级和工作标准三个层级；二是加强与其他管理办法的衔接，对基准级标准物质实现精准化监管。

四、审批权限的新变化

新规对审批权限进行了重要调整：

- 国家基准物质：由国家市场监督管理总局统一规划立项

- 一级标准物质：定级鉴定由国家市场监督管理总局负责

- 二级标准物质：定级鉴定由申请单位住所地省级市场监管部门负责，审批权下放至省级，大幅缩短审批时限

五、定级证书有效期制度

新规设立标准物质定级证书**有效期为五年**的规定。有效期届满需要延续的，获证机构应当在有效期届满前六个月至一年内申请办理延续手续。

此举旨在适应标准物质性质和供应状态易变的特性，确保标准物质信息动态更新、底数清晰，助力精准监管。

六、新设委托生产制度

针对部分研发机构“有技术无产能”、生产企业“有产能缺技术”的结构性矛盾，新规设立了**委托生产制度**。允许掌握核心技术的机构依法委托具备相应生产条件和质量保证能力的单位进行生产，有效促进技术资源与生产能力的优化配置，打通先进科技成果向国家标准物质转化的通道。

七、鼓励创新的制度安排

新规为促进高端标准物质研发作出了专门安排：对原始创新性强、国内尚无先例且急需的国家基准物质和一级标准物质，可组织专家集中攻关并开通审批“绿色通道”优先审评审批。同时，对已获国际互认的标准物质简化定级程序，激励国内研制机构对标世界顶尖水平。

八、进口标准物质管理

新规填补了进口标准物质管理制度的空白，规定进口标准物质应当由外商或其指定的境内具有法人资格的代理机构办理定级鉴定。对外资企业与本土企业一视同仁，明确了统一的管理要求和操作路径。

*本文内容依据国家市场监督管理总局《标准物质管理办法》（2025年第106号令）及官方政策解读整理。*