1. 什么是标准物质的期间核查?为什么要做?
期间核查是指在使用期间,为验证标准物质的量值是否保持稳定而进行的定期检查。其目的是在两次校准或定值之间,及时发现标准物质可能发生的量值变化、降解或污染,确保测量结果的可靠性。
有证标准物质只要按证书规定条件保存并在有效期内使用,其量值是有保障的。这类标准物质的核查可简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等。但对于开封后可多次使用的标准物质,实验室应制定文件规范后续使用,必要时与另一未开封单元或批次进行比对核验。
2. 哪些情况需要特别关注标准物质的期间核查?
当出现以下情况时,应加强标准物质的期间核查:
标准物质使用频率较高;
标准物质本身性质不稳定;
储存环境发生显著变化(如温湿度失控、电磁干扰等);
怀疑标准物质受到污染;
检测结果存在争议或受到质疑;
标准物质临近有效期或已过有效期但需继续使用。
3. 标准物质量值核查有哪些常用方法?
常见的量值核查方法包括:
| 方法 | 适用情况 | 说明 |
|---|---|---|
| t检验法 | 小样本数据比较 | 核查结果与证书值的差异是否显著 |
| En数法 | 有完整不确定度信息时 | En≤1判定满意,表明量值保持稳定 |
| 新批号比对 | 新旧批次过渡期 | 与未开封新批次进行比对验证 |
| 质量控制图 | 长期趋势监控 | 通过累积数据判断量值变化趋势 |
| 同步稳定性法 | 自行配制的工作标准液 | 低温保存样品作参考,与常规保存样品比对 |
对于不稳定的标准物质,尽量购买小包装一次性使用,可免去复杂的期间核查程序。
4. 过期的标准物质还能用吗?
原则上不能。过期标准物质应取出单独存放并标记作废。如果确有继续使用的需要,标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下,用户需自行承担责任。
对于过期后仍希望使用的标准物质,可以用新配置的标准物质进行比对验证,测定结果偏差一般不应超过10%,否则应予以作废处理。