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具有互换性的标准物质是实现体外诊断结果标准化的基石，不仅可以校准常规检验系统，也是开展基于正确度的能力验证和评价体外诊断设备示值误差的前提和基础。针对胰岛素检验项目，中国计量科学研究院前沿中心研究人员通过技术攻关，研制出6个水平具有互换性的人胰岛素溶液标准物质。
该系列标准物质以GBW09292 胰岛素（人）纯度标准物质为原料，采用重量-容量法的配制值作为定值结果。通过互换性基理研究和制备技术优化，使该系列标准物质具有良好的互换性，采用CLSI和IFCC标准评价了这6个胰岛素（人）溶液标准物质的互换性，结果显示该系列标准物质在罗氏cobas e601、雅培CLIA i2000、贝克曼DxI800、西门子Atellica IM 1600、安图A2000 plus、迈瑞CL-6000i互换性良好。参照国家JJF 1343—2022《标准物质的定值及均匀性稳定性评估》，采用发光免疫分析法进行均匀性检验，结果通过F检验，表明均匀性良好；同样采用发光免疫分析法进行稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了稳定性考察，标准值无方向性变化。该标准物质自定值之日起，有效期为6个月。
该系列胰岛素（人）溶液标准物质可用于常规体外诊断系统胰岛素项目的量值溯源，以及配合JJF 1752-2019《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》，用于封闭型发光免疫分析仪示值误差、重复性、线性、交叉污染率的评价。
规格：500μL/管
研制单位：中国计量科学研究院
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