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细胞角蛋白片段19抗原21-1（CYFRA21-1）是《原发性肺癌诊疗指南（2023年版）》推荐的肺癌诊断肿瘤标志物之一，我国肺癌发病率和死亡率居癌症之首，其中非小细胞肺癌占比超80%。研究表明，准确测量血清CYFRA21-1浓度有助于非小细胞肺癌的早期诊断。目前主流检测方法为化学发光法，而量值准确且可溯源的标准物质是提升测量结果可靠性的关键。
中国计量科学研究院与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司合作，依据JJF 1343-2022国家计量技术规范，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法评估该标准物质的均匀性与稳定性；同时采用氨基酸分析和特征性肽段分析的同位素稀释质谱法进行定值，经检验两种方法具备等精度及平均值一致性。标准值为(0.107±0.009) mg/g（k=2），量值溯源至SI基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。
该标准物质经深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司等企业试用验证，适用于相关检测试剂盒的质量控制。预期用途包括CYFRA21-1含量分析结果的量值溯源、质量控制、方法确认与评价。
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